CE normering 14683 testrapport Aitex

Certifiedmask.eu maskers zijn getest en goed bevonden door Aitex test lab:  CE Certified onder norm EN 14683

De mondmaskers dat certifiedmask.eu aanbiedt zijn getest door een Europees geaccrediteerd labo, het bekende Aitex – textile research institute (Alicante). Klik hier voor meer info over erkende Europese test centra.

Door de grote vraag naar mondmaskers zijn vele aangeboden beschermende mondmaskers niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten waarmee eenduidig kan worden aangetoond dat ze voldoen aan de strenge vereisten van de geldende Europese norm (EN 14683:2019 + AC:2019).

Vele maskers die vandaag online worden aangeboden, worden onder normale omstandigheden niet vrijgegeven omdat de kwaliteit en efficiëntie niet kan worden gegarandeerd. Echter worden deze hedendaags wel toegelaten onder het “Alternative Test Protocol” (ATP).  Bij het ATP wordt enkel gekeken naar de resultaten voor Bacterial Filtration Efficiency (BFE) en Differential Pressure (ΔP). 

Het goede nieuws is dat onze beschermende maskers volledig voldoen aan de EN 14683:2019+AC2019 standaard en worden geclassificeerd als Class I type IIR maskers en niet enkel aan de beperkte ATP Test!  Dit betekent dat ze ook bijvoorbeeld in het operatie kwartier mogen worden gebruikt en de hoogste graad van bescherming bieden binnen de klasse van beschermende mondmaskers. 

De maskers aangeboden door certifiedmask.eu voldoen dus volledig aan de strengste eisen van de norm EN 14683:2019 + AC:2019.

De norm EN 14683:2019 + AC:2019 is de norm die de eisen bepaalt waaraan chirurgische maskers moeten voldoen.

Dit gebeurt op basis van vijf testparameters:

• Bacterial Filtration Efficiency (BFE): deze test bepaalt de filter-efficiëntie voor micro- organismen.  Deze test duurt meerdere dagen aangezien het protocol opkweek van voedingsbodems vereist om micro-organismen te kwantificeren.  Onze 5 test samples gaven elk BFE > 99,96%
• Differential Pressure (ΔP): deze test stuwt een luchtstroom met constante snelheid door het masker waarbij het drukverschil (Pa/cm²) wordt gemeten. Op die manier wordt de ademweerstand bepaald. Dit is een test die vrij snel kan uitgevoerd.  Onze 5 test samples gaven een (ΔP) van 57,2 Pa/cm²
• Splash resistance (voor Type IIR maskers): deze test bepaalt de mate waarin het masker kan voorkomen dat vloeistoffen kunnen doordringen van buitenaf.  Onze 15 test samples ondergingen een ISO:22609:2004 test en slaagden alle 15 met glans op resistentie tegen spatten (getest met synthetisch bloed : 17 kPa/cm²)
• Microbial cleanliness: deze test bepaalt de microbiële verontreiniging van het masker.  De bioburden-test telt het aantal kiemen en de soort microbiologische besmetting die na reiniging en desinfectie overblijft vóór sterilisatie. Onze 5 test samples bleven met een resultaat van (6µfc/g) ver onder de vereiste bovengrens van 30 µfc/g

• Cytotoxiciteit:  Medische producten die in contact komen met de huid worden getest op hun giftigheid of vermogen om allergische reacties te veroorzaken.  Onze 5 test samples gaven geen enkele reactie bij de testen hetgeen betekent dat ze niet allergeen zijn.

   

Onze 3-laagse beschermende mondmaskers voldoen dus aan de Europese norm voor maskers en aan de vereisten van de Europese reglementering inzake medische hulpmiddelen. 

Klik hier voor de link naar ons testrapport van Aitex.

Klik hier voor de link naar de site van het FAGG (Federaal Agentschap Geneesmiddelen en gezondheidszorg)